MDR的新要求是否可以延后执行?

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热原同细菌内毒素是否等同？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 参照药的选择和来源？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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