关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

5158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1522 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械CE认证的周期通常是多久？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

4624 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 How to select EMC test samples?

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

537 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械包括几种情况？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1480 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

780 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论