组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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