在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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