《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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