《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

5058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新审查流程是什么

3556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1948 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械的放行包括哪些形式？

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

3879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

6555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

2815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1236 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 主要生产车间布置图有何要求？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

1251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论