俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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