欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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医疗器械标签包括哪些内容

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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定制式医疗器械都有哪些？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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