膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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