申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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怎样保证临床试验的质量？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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