一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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临床试验协调员的角色是什么？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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