关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

2830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验记录有什么要求？

3395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

3694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

3006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

3014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

1401 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

5600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

1588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

1315 浏览 1 关注 1 回答 0 评论