一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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MDR完善临床评价相关要求?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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