医疗器械临床试验分类？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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