联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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法规对清洁验证有哪些要求？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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