欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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