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医疗器械工艺验证,例清洗残留验证的检验,一定要委托第三方有资质(CNAS)检验吗,对资质这一块有明确要求吗(法规未查到有这一方面的规定)?

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la4778 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-18 13:31

医疗器械工艺验证作为产品设计开发到生产转换的重要活动,其验证检验结果的可靠性直接关系到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性,以及最终输出的工艺规程能否充分指导生产出质量持续稳定产品。清洗方法效果验证工作中,清洗残留的检验是关键,检验方法的有效性确认更是决定验证工作成败的关键,因此,鼓励注册人自行开展清洗残留验证的检验。如注册人委托第三方,建议注册人在开展生产工艺验证委托检验工作时,可考虑从承检方的环境设施、检验相关设备的计量/校准、检验人员资质能力、检验资质等与受托检验项目的相适性进行综合评价,选择合适的受托检验方,同时应保证检验过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。


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发布时间
2023-09-18 13:29
更新时间
2023-09-18 13:31
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