医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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