体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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高效过滤器多久必须更换？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 什么是5s管理？

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问 地标线是如何使用的？

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问 目视管理能起到什么样的作用？

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问 什么是目视管理

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