是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 DHF内容要求是什么？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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