产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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伦理委员会审核什么？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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