对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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内部审核应该如何策划和实施？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 什么是“审计追踪”

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