注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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哪些情况下需做MSA分析？

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汽轮机运行中，推力瓦温度高有哪些原因？如何调整？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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