ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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