关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 生物类似药的整体研发策略？

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