化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

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IND,NDA，ANDA是什么？

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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