工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 参照药的选择和来源？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 什么是新药？

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