表达系统的选择依据是什么？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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CHO表达系统有哪些优点？

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杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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