可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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