对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 参照药的选择和来源？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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