水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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医疗器械的合格证明是什么？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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