对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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