骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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