聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?

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原材料检验、设备校准问题？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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何时进行方法确认?

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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