有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

5483 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

4191 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

3452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

1396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

1746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 容量瓶试漏方法？

3377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何为药物敏感性试验？

2896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

4919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

5120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

5053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

3534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检验、检测和测试的区别在哪里呢？

3689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

13172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

5054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论