欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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