进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 什么是贝叶斯统计？

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