对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 .为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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问 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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问 气相色谱的检出限如何检测

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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问 色谱双峰产生的可能原因

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问 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 为何出现峰展宽？

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问 前延峰的发生及处理？

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问 校准曲线能不能长期使用？

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