对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 什么是“元数据”

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 相关系数的有效数字？

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问 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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问 气相色谱点不着火的原因？

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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问 规则的基线噪音是如何产生的

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