关于医疗器械生产许可变更的问题？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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