医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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问 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 GS1码是由哪些信息组成的？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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