. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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