标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 ph计电极保护液是什么？

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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问 OOS流程怎么实施？

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问 酸式滴定管如何装溶液？

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问 在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？

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问 实验室对样品的流转如何进行控制？

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