对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

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问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

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问 什么叫实验室能力验证？

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问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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问 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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问 实验室能力验证报告包含哪些内容

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问 实验室检验中OOS和OOT是什么

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问 在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？

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问 纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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