牙科印模材料产品注册单元应如何划分

2685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

3036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

2712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

3124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

952 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

1336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

5280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

5061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

1435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MA码是由哪些信息组成的？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 AHM编码标识如何解读？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI标准与AHM编码如何对应？

1284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

1639 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

1929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论