如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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