定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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机械加工表面质量的影响因素有哪些？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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硅油稀释剂对哪些材料有影响

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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