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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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sk6578 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-30 16:00

对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品，如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的已上市产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。

标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，此时，尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，行政相对人需充分论证对照的选取理由。

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: trer234 一阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2024-01-30 16:00

更新时间: 2024-01-30 16:00

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