医疗器械网络安全文档指什么？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 如何临床试验设计？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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