医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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