体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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常用的菌种保藏方法有哪些？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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