原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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GB 9706.1-2020新版标准审评要求？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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