制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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供应商管理的考核标准有哪些？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 供应商如何进行评价和选择

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 采购里面PR，PO是什么意思

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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