变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 采购里面PR，PO是什么意思

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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