一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 供应商如何进行评价和选择

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